Centrum Medyczne Jurajska zaprasza do wzięcia udziału w bezpłatnym programie leczenia zwyrodnień stawów.
Zapraszamy osoby w wieku 50–75 lat do udziału w darmowym programie zdrowotnym, skierowanym do pacjentów z objawami zwyrodnienia stawów.
W ramach programu oferujemy:
✅ Bezpłatną kwalifikację do terapii,
✅ Zastrzyk dostawowy z kwasem hialuronowym – poprawia ruchomość stawu, łagodzi ból i wspomaga regenerację chrząstki,
✅ Wskazówki dotyczące dalszego leczenia i profilaktyki.
Informacje dla pacjenta o badaniu klinicznym OAVD-VP-SJ
A collection of clinical data of the Osteoarthritis Viscosupplement Device VP (OAVD VP) for injection into synovial joints (SJ) IFPOAVD-VP-SJ v. 2.1
Drodzy Pacjenci,
Zapraszamy do wzięcia udziału w naszym badaniu klinicznym dotyczącym wiskosuplementacji stawów maziowych. O szczegółach badania zostanie Pani/Pan poinformowana/y podczas konsultacji lekarskiej. Udział w tym badaniu klinicznym jest dobrowolny i zaplanowany zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Wycofanie się z procesu jest możliwe w każdej chwili bez podania przyczyny i nie ma negatywnego wpływu na dalszą opiekę medyczną. Badania kliniczne są niezbędne do uzyskania nowych wyników badań medycznych. Aby przeprowadzić badanie kliniczne, konieczne jest podpisanie tych informacji o pacjencie jako deklaracji zgody. Prosimy o zapoznanie się z poniższym tekstem oprócz konsultacji lekarskiej i nie wahaj się zadawać pytań.
Oświadczenie o wyrażeniu zgody proszę podpisać tylko wtedy, gdy:
Plan tego badania klinicznego z załącznikami w tym informacją dla pacjentów uzyskał zgodę Komisji Bioetycznej Okręgowej Izby Lekarskiej w Częstochowie na przeprowadzenie w dniu 28.12.2022 r. nr K.Bz.Cz.-011/2022
1. Jaki jest cel tego badania klinicznego?
Celem tego badania jest zbadanie profilu bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wyrobu medycznego ViscoPlus® Matrix stosowanego do wstrzykiwania do stawów maziowych, czyli takich w których świetle komórki błony maziowej produkują maź stawową. Preparat ten jest zarejestrowanym produktem leczniczym ze znakiem CE i jest podawany w naszej placówce od kilku lat. ViscoPlus® to preparat oparty na HA, nieusieciowany BDDE wiskosuplement do leczenia łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów. Jest apirogenniczny (nie wywołuje gorączki), jałowy w postaci żelu wstrzykiwanego do jamy stawu przez lekarza specjalistę.
2. Przebieg badania.
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w sali zabiegowej Poradni Ortopedycznej naszej placówki. Poproszony będzie Pan/Pani o wypełnienie ankiety i świadomej zgody na zabieg, zapoznanie się z w/w informacją i odpowiedź na pytania dotyczące funkcji swojego stawu zgodnie z oceną EVA/VAS. Następnie wykonana będzie iniekcja dostawowa Pani/Panu stawu z preparatem ViscoPlus® w warunkach sali zabiegowej pod kontrolą USG. Po 6 i 12 tygodniach poproszony Pan/Pani będzie o odpowiedź na ten sam arkusz pytań co poprzednio oraz przeprowadzone będzie badanie USG. W razie niemożności stawiennictwa w poradni możliwe będzie udzielenie odpowiedzi na pytania formularza VAS telefonicznie a badanie USG uzupełniane w jak najkrótszym terminie.
W sumie do badania zostanie włączonych 100 pacjentów.
3. Czy są jakieś korzyści dla uczestników tego badania klinicznego?
Z uwagi na normalny proces, w którym stosujemy iniekcje dostawowe kwasu hialuronowego w tym ViscoPlus® odpowiednich wskazaniach przewidujemy zgodnie z obserwacjami i zaleceniami dla wiskosuplementacji poprawę funkcji stawu oraz zdolności lepko-sprężystych chrząstki stawowej miejscu wprowadzamy poprawę przypadku wskazań medycznych.
4. Czy można się spodziewać jakichkolwiek zagrożeń, skarg i skutków ubocznych?
Iniekcje dostawowe niezależnie od podawanego preparatu mogą skutkować tkliwością, sztywnością stawu i obrzękiem oraz miejscowymi i ogólnymi procesami zapalnymi i septycznymi, ale wprowadzonymi nawigacją USG i protokół podawania dostawowego VASP minimalizuje ilość powikłań do wartości około 3,7%.
5. W jakim przypadku badanie zakończy się wcześniej niż planowano?
Rezygnacja z procesu jest możliwa w każdej chwili, bez podania przyczyny i nie ma niekorzystnego wpływu na dalszy opiekę medyczną. Zostaniesz niezwłocznie poinformowany o wszelkich istotnych ustaleniach dotyczących badania i wyników Pana/Pani leczenia. Na podstawie tych informacji można następnie zdecydować o dalszym udziale w badaniu klinicznym. Istnieje również możliwość wcześniejszego zakończenia badania przez odpowiedzialnego lekarza bez szukania Państwa zgody.
1. Przyczynami tego mogą być:
A. pacjent nie spełnia już kryteriów włączenia do badania klinicznego;
B. lekarz prowadzący zdecyduje, że nie leży w Pana/Pani interesie dalszy udział uczestnictwo w badaniu.
6. W jaki sposób zostaną wykorzystane dane zebrane w tym badaniu?
Tylko odpowiedzialna lekarz i jego współpracownicy oraz osoby zaangażowane w przeprowadzenie badania będą mieli dostęp do danych identyfikacyjnych pacjentów. Osoby te są zobowiązane do zachowania poufności. Dane będą udostępniane wyłącznie w celach statystycznych i nigdy nie zostanie ujawniona tożsamość imienna. W publikacjach danych z tego badania nie zostanie ujawniona tożsamość pacjentów ani żadne dane identyfikacyjne. Dane pochodzące z projektu klinicznego będą przechowywane w sposób zabezpieczony na potrzeby przepisów prawa dotyczącego krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Zgodnie z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych 2016/679 (RODO) dane nie będą identyfikować osób biorących udział w projekcie. Kierownik projektu lub upoważniona osoba wyznaczona musi złożyć listę identyfikacyjną podmiotu (listę kodów), która zawiera informacje wystarczające do powiązania rekordów.
7. Czy są jakieś wydatki dla uczestników? Czy istnieje zwrot kosztów?
Nie ma żadnych zwrotów kosztów ani roszczeń o odszkodowanie dla uczestników tego badania, a jakiekolwiek niepożądane działania występujące wskutek stosowania wyrobu medycznego ViscoPlus®, zgłaszane będą producentowi i dystrybutorom lokalnym, którzy objęci są polisą na wypadek szkody wynikającej z powodu wystąpienia powikłań.
8. W przypadku dalszych pytań:
Lekarz prowadzący oraz jego współpracownik są dostępni oraz odpowiedzą na wszelkie pytania dotyczącego tego badania klinicznego.
Imię i nazwisko lekarza prowadzącego:
dr n. med. Artur Gap
numer telefonu: +48 601159427
Imię i nazwisko pracownika:
piel. dypl. Elżbieta Gawor
numer telefonu: +48 34 3636820